ZertifizierungsBerater Seyfried: Regeln für Automobil- und Medizintechnik überschneiden sich „Kein Weg an der Norm vorbei“

ZertifizierungsBerater Seyfried: Regeln für Automobil- und Medizintechnik überschneiden sich

„Kein Weg an der Norm vorbei“

„Wer das Zertifikat will, ohne den Nutzen für das Unternehmen zu sehen, kann die Richtlinien nicht sinnvoll und dauerhaft umsetzen.“
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Zertifizierungen erleichtern Zulieferern den Zugang zu internationalen Märkten. Der bestandene Test für die Automobilbranche ist eine gute Basis für die Medizintechnik, sagt Christoph Seyfried vom Steinbeis-Transfer-Zentrum für Qualität und Innovation (TQI).
Herr Seyfried, warum sind zusätzlich zur ISO 9001 neue Normen für Qualitätssicherung in der Automobilindustrie und Medizintechnik sinnvoll?
In den branchenspezifischen Normen wie der TS 16949 für den Automobilbereich oder der DIN ISO 13458 für die Medizintechnik sind die Anforderungen zusammengefasst, die die Hersteller von Fahrzeugen oder Medizingeräten an einen Zulieferer stellen. Jeder Komponentenanbieter, der in diesen Märkten aktiv sein will, muss diese Anforderungen erfüllen. Insofern ist es hilfreich, dass eine Norm all diese Vorgaben zusammenfasst – auch wenn das Vorbereiten einer Zertifizierung mit einer Menge Aufwand verbunden ist.
Wo überschneiden sich die Forderungen dieser Normen?
Wer nach TS 16949 zertifiziert ist, hat seine Prozesse sehr detailliert beschrieben und eine entsprechende Dokumentation aufgebaut. Aus meiner Erfahrung würde ich sagen, dass sich die Anforderungen für die Dokumentation in der Automobil- und Medizintechnik-Branche Eins zu Eins entsprechen. Ein Automobilzulieferer hätte es also relativ leicht, sich auf die Anforderungen der neuen Branche einzustellen. Für die Medizintechnik reichen allerdings die Forderungen im Bereich Hygiene viel weiter. Wer Drehteile für die Automobilindustrie herstellt, wird diese in den seltensten Fällen im Reinraum fertigen müssen.
Gibt es Widersprüche zwischen den Anforderungen der beiden Normen?
Sie ergänzen sich – und beide erleichtern die Arbeit auf dem internationalen Markt, auch für Zulieferer.
Viele Unternehmen sind nach ISO 9001 zertifiziert. Was müssen sie ändern, um die Zertifizierung nach DIN 13485 zu erhalten?
Sowohl die TS16949 als auch die DIN 13485 bauen auf der ISO 9001 auf, reichen in ihren Forderungen aber weiter. So müssen alle Daten langfristig archiviert werden. Bei der 13485 kommt hinzu, dass die gesetzlichen und behördlichen Auflagen für Medizinprodukte erfüllt sein müssen. Das kann bedeuten, dass sich ein Unternehmen dazu verpflichtet, jede Woche einen Mitarbeiter auf Internet-Recherche nach möglichen Gesetzesänderungen zu schicken. Darüber hinaus ist die Dokumentation erheblich aufwändiger als bei der DIN ISO 9001, denn es muss von der Idee zum Produkt bis hin zu Vertrieb und Dienstleistung jeder Schritt beschrieben werden. Während Sie die 9001 – zumindest theoretisch – noch ohne Papier bewältigen konnten, brauchen Sie bei der 13485 für jedes Produkt eine eigene Akte und Prozessbeschreibungen für den gesamten Herstellprozess.
Wie fällt ein Vergleich des Aufwands aus?
Für die Zertifizierung nach der DIN ISO 13485 fällt im Vergleich zur ISO 9001 etwa das Eineinhalbfache an Aufwand an.
Die meisten Hersteller von Medizingeräten haben sich bereits nach der DIN ISO 13458 zertifizieren lassen. Wie sieht es bei den Zulieferunternehmen aus?
Viele große Zulieferer haben den Prozess hinter sich. Wir bekommen aber immer wieder Anfragen, vor allem von kleineren Unternehmen. Wenn es um die Produkthaftung geht, ist die Zertifizierung auch für einen Betrieb mit wenigen Mitarbeitern sinnvoll, denn im Schadensfall helfen die in der Norm geforderte Dokumentation und Archivierung vor Gericht. Gerade kleine Unternehmen können sich aber den Aufwand für die Zertifizierung oft nicht leisten.
Was ist die größte Schwierigkeit bei der Zertifizierung nach 13485?
Es passiert oft, dass die Entscheider nicht erkennen, wie komplex so ein Zertifzierungsprojekt sein wird. Und Aussicht auf Erfolg hat es nur, wenn die Unternehmensleitung von Anfang an dahinter steht und einen Nutzen darin sieht, alle Prozesse im Unternehmen zu analysieren. Wer das Zertifikat nur will, 'weil es halt gebraucht wird', kann die vielen Richtlinien nicht sinnvoll und auch nicht dauerhaft umsetzen.
Hat ein Zulieferer noch die Wahl, ob er sich zertifizieren lassen will oder nicht?
Wer in einer Nische arbeitet, kann sich dem Druck eventuell entziehen. So eine Nische könnte beispielsweise ein Unternehmen aus der Kunststoffbranche besetzen, das spezielle Produkte entwickelt und auch das entsprechende Werkzeugmanagement im Hintergrund hat. Für alle anderen Zulieferer führt wohl kaum ein Weg an der Zertifizierung vorbei.
Sehen in diesem Zwang zur Zertifizierung noch Unterschiede zwischen der Automobil- und Medizintechnik-Branche?
Der Druck in der Automobilbranche ist sicherlich ausgeprägter. Aber es gibt Anzeichen dafür, dass sich die Medizintechnik ähnlich entwickeln wird. Der zertifizierte Hersteller medizintechnischer Produkte muss die Belange seiner Kunden, also letztlich auch der Patienten, berücksichtigen. Dazu gehört, dass die komplette Zulieferkette den Normen entsprechen muss.
Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de

DIN EN ISO13485: Standard für die Medizintechnik
Für die Medizintechnik-Branche wurde im Frühjahr 2004 die Norm EN ISO 13485:2003 veröffentlicht, die branchenspezifische Vorschriften für das Qualitätsmanagement enthält. Seit dem 31. Juli 2006 sind diese Vorgaben verbindlich, da die vorher gültige Norm seither nicht mehr angewendet werden darf. Inhaltlich basiert die ISO 13485 auf der ISO 9001:2000. Sie bezieht beispielsweise die Qualitätssicherung auch auf den Bereich der Dienstleistungen. Darüber hinaus muss das Risikomanagment auf alle Phasen der Produktentwicklung bis hin zur Produktion ausgeweitet werden. Mehr Aufwand verursacht die Dokumentation: Bis zu 18 zusätzliche Verfahrensweisen sind hinzugekommen, 21 zusätzliche Aufzeichnungen gefordert sowie 17 neue Anforderungen an die Dokumentation selbst.
Der Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin, in dem Hersteller von medizintechnischen Produkten organisiert sind, begrüßte die Regelung bei ihrer Einführung. Sie bringe zwar einen erhöhten Aufwand mit sich, biete aber auch die Chance, durch bessere Qualität Vorteile bei den Kosten, der Kundenzufriedenheit und bei Ratings zu erzielen. Die meisten Hersteller von Medizintechnik-Produkten haben die Zertifizierung durchlaufen. Von ihren Zulieferern erwarten sie mindestens den Nachweis für die ISO 9001, eine Zertifizierung nach der 13485-Norm ist aber erwünscht.
Weitere Informationen:
Projekte zur Einführung der ISO 13485 betreuen die Experten vom Steinbeis-Transfer-Zentrum für Qualität und Innovation (TQI) in Gosheim, www.tqi.de
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