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Für eine lückenlos dokumentierte Rückverfolgung

Dialysespezialist Gambro implementiert Guardus MES in neuem USA-Werk
Für eine lückenlos dokumentierte Rückverfolgung

Der Medizintechnikhersteller Gambro steuert in seinem Werk in den USA die zentrale Produktions- und Qualitätssicherung mit dem Manufacturing Execution System Guardus MES. Damit erfüllt er die strengen gesetzlichen Anforderungen der Federal Drug Association (FDA).

In einer vollautomatisierten Linienfertigung stellt die mit Hauptsitz in Hechingen ansässige Gambro Dialysatoren GmbH in ihrem Werk in Opelika/USA seit September 2008 Dialysatoren der neuesten Generation her – die Kernstücke zur Blutreinigung. Für die zentrale Produktionsteuerung und Qualitätssicherung kommt dabei Guardus MES der Guardus Solutions AG, Ulm (Halle 3, Stand D13) zum Einsatz. Entlang der Wertschöpfungskette steuert das FDA-relevante System zum einen alle Qualitätsprüfungen. Zum anderen sorgt die komplexe Integration des gesamten Datenflusses der Produktionslinie für die nahtlose Rückverfolgbarkeit auf Einzelteilebene.

Bei der Planung des neuen Standorts stand auch die Evaluierung der benötigten IT-Landschaft auf der Agenda. Besonderer Schwerpunkt lag dabei auf der Auswahl des MES-Systems. Die Anwendung musste zum einen in der Lage sein, das ERP-System SAP sowie die HMI-Software (Human Machine Interface) Intouch zu integrieren. Zum anderen sollten alle Produktionseinheiten an das MES angebunden werden. Das Ziel lautete: Integration aller Produkt- und Prozessdaten für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit im gesamten Fertigungsprozess.
„Um die Nachweispflicht gegenüber der FDA sowie anderen gesetzlichen Behörden jederzeit erfüllen zu können, benötigten wir einen zentralen Datenpool. Nur so können wir eine nahtlose Dokumentation darüber gewährleisten, welches Material in welchem Prozessschritt für welchen Filter verwendet wird“, erklärt Michael Schwanz, Project Manager/Service-Center IT bei Gambro, die hohe Priorität der Rückverfolgbarkeit. Weitere K.O.-Kriterien lagen in den Anforderungen an die Software-Lösung wie Audit-Trail, Berechtigungskonzept oder Release-Management, um den Anforderungen des CFR Part 11 gerecht zu werden. Nach neun Monaten intensiver Auswahl fiel die Wahl auf Guardus MES.
Neben der nahtlosen Rückverfolgbarkeit fordern die FDA-Richtlinien unter anderem auch, dass Unternehmen wie Gambro alle Prozesse validieren müssen, die Einfluss auf die Produktqualität besitzen. Diese Vorgabe erstreckt sich auch auf die Qualifizierung der dazugehörenden Geräte sowie Hard- und Software-Applikationen. Das Ergebnis ist ein dokumentierter Beweis dafür, dass ein Prozess oder ein IT-System die vorher spezifizierten Anforderungen und Funktionen im praktischen Einsatz auch tatsächlich erfüllt.
Deshalb lag sowohl bei der Auswahl als auch bei der Einführung der Software das so genannte V-Modell zugrunde. Diese weitverbreitete Methodik kommt bei Validierungs-Projekten zum Einsatz und beinhaltet folgende Phasen: User Requirement Specification, Functional Specification, Design Specification, System Build, Installation Qualification, Operational Qualification und Process Qualification.
Zum Start der Einführung im Oktober 2007 sah der Projektstatus demnach wie folgt aus: Die Grobspezifikation war bereits in der Auswahlphase des Anbieters erstellt worden. Nun fokussierte sich das Projekt-Team auf die funktionalen Detailkonzepte, gefolgt von der Implementierung und Realisierung der hohen Integrationsanforderungen bis hin zu den umfassenden Testszenarien am Ende des Projekts.
Bei der Software-Einführung konzentrierte sich Guardus vor allem auf die flexible Kommunikation zwischen den verschiedenen Systemebenen der IT-Infrastruktur. Dies bezog sich nicht nur auf den nahtlosen Datenfluss zwischen SAP und dem MES-System zur betriebswirtschaftlichen Planung und Steuerung über das SAP-Schnittstellenformat Idoc – von der Produktionsplanung und Materialwirtschaft bis hin zur Materialrückverfolgung und der Logistik. Für die Gewährleistung einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit lag ein weiteres Hauptaugenmerk auf der Kommunikation zwischen dem MES-System und der Produktionslinie. Das Handling der enormen Volumen an Maschinen- und Betriebsdaten aus den 90 Produktionseinheiten wurde dabei über stabile und hochperformante Schnittstellen umgesetzt.
In weiterer Folge konzipierte das Projekt-Team die MES-Arbeitsplätze sowie deren individuelle Funktionen und Masken pro Einsatzbereich. Ziel war es, den Benutzern eine einfache Erfassung aller Produkt- und Prozessdaten entlang der Wertschöpfungskette zu ermöglichen. Dazu gehören etwa die Materialprüfungen im Wareneingang und die Stichprobenprüfungen in der Produktion sowie das Erfassen von Materialverbräuchen oder das Einlesen von Barcode-Informationen. Der Produktionsstart des US-Werks in Opelika erfolgte mit 160 Mitarbeitern im September 2008, der offizielle Go-Live der MES-Lösung schloss sich im November 2008 an. Im 24 x 7-Stunden Betrieb arbeiten heute rund 20 Guardus-Anwender an 15 Workcenter-PCs.
Für die Herstellung der Dialysatoren vereint die vollautomatisierte Produktionslinie verschiedene Verfahren: chemische Prozessfertigung, Kunststoffspritzgussverfahren sowie eine Montagefertigung. Die Arbeit der MES-Anwendung beginnt im Wareneingang. Treffen die für die Produktionsprozesse benötigten Materialien im Werk ein, wird die Ware in SAP gebucht und ein Prüflos erzeugt. Dieser Auftrag zur Qualitätsprüfung wird via Idoc an Guardus MES übergeben. Pro Roh- und Beimaterial verwaltet die MES-Lösung je einen Prüfauftrag mit cirka 80 Prüfplänen. Die Ergebnisse der Wareneingangsprüfung werden automatisiert an das ERP-System rückgemeldet. Für die FDA-konforme Rückverfolgung wird ein Barcode-Label aus SAP gedruckt mit allen notwendigen Informationen zu Materialnummer, Bezeichnung, Verfallsdatum, Menge und Charge des Rohmaterials.
Während des Produktionsprozesses kommunizieren die maßgeblich beteiligten IT-Systeme (SPS, Intouch und Guardus MES) in einem kontinuierlichen Fluss und tauschen fertigungs- und qualitätsrelevante Daten aus. Je nach Fertigungsstufe werden unterschiedliche Datenmengen zu verschiedenen Zeiten aus den Funktionsblöcken in den IT-Kreislauf gepumpt. Zudem führen die Produktionsmitarbeiter die verschiedenen Qualitätsprüfungen über die Guardus MES Workcenter-PCs durch. So entsteht in der MES-Lösung ein zentraler Pool über alle Informationen der Einzelproduktrückverfolgung. Das heißt: Welche Chargen an Rohmaterial sind in einem Filter enthalten? Bei der Rückmeldung an SAP werden nur kumulierte Werte abgegeben: In dieser Charge Endprodukt ist diese Charge Rohmaterial enthalten.
Das Projekt war für alle Beteiligten ein Erfolg, so Schwanz: „Vollautomatisierte Produktionslinien stellen besondere Ansprüche an die Qualitätsüberwachung. Der effiziente Dialog des Anwenders mit dem CAQ-System ist dabei sicher sehr wichtig. Doch entscheidender ist die reibungslose Integration der Daten über BDE- und MDE-Mechanismen. Diese Herausforderung konnten wir mit dem Guardus-System gut stemmen.“
Monika Nyendick Fachjournalistin in Ulm
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