Wer ein Gerät als Medizinprodukt einstufen lassen will, braucht nicht nur die technische Dokumentation, sondern muss nachweisen, dass medizinischer Bedarf dafür besteht und dass es unter klinischen Bedingungen die Anforderungen erfüllt. Daher stehen die Hersteller meist schon bei der Produktentwicklung mit Medizinern in Kontakt. „Ein Gerät wird nicht generell für die Medizintechnik zugelassen, sondern nur für einen bestimmten Zweck“, erläutert IPK-Mitarbeiter Dirk Mucha. Der Hersteller muss dafür
- die Normen zu Sicherheit, Hygiene und EMV von Medizingeräten erfüllen,
- dem medizinischen Personal eine Gebrauchsanweisung liefern, die Fehler verhindert,
- mit einer normgerechten Risikoanalyse belegen, dass das Produkt unbedenklich angewendet werden kann,
- ein System für das Melden von Vorkommnissen aufbauen,
- die Rückverfolgbarkeit der Geräte und Komponenten gewährleisten.
Wenn beispielsweise ein Gerät mit dem offenen OP-Gebiet in Kontakt kommt, gehört es einer höheren Sicherheitsklasse an und muss bei einer Prüfstelle abgenommen werden. Neuentwicklungen müssen in der klinischen Bewertung, gestützt auf Literatur und klinische Daten, ihren praktischen Wert beweisen, bevor der Hersteller sie beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) anzeigt. Das Dimdi leitet die Information an die jeweils zuständige Stelle im Bundesland weiter, die die Zulassung erteilt.
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